원문 링크: https://www.k-rsc.or.kr/reference/publications.php
요약문
인공지능(AI)이 제약 산업을 근본적으로 변화시키고 있다. 전통적으로 높은 비용과 긴 개발 기간, 낮은 성공률로 특징지어지는 신약 개발 과정에서 AI는 게임체인저로 부상하고 있다. AI 기반 신약의 임상 1상 성공률은 80~90%로, 전통적인 약물의 40~65%보다 현저히 높으며, 개발 기간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 그 가치가 증명되고 있다. 그러나 제약 산업은 환자 안전과 제품 품질을 최우선으로 하는 엄격한 규제 환경에 놓여있다. AI 기술의 도입은 기존 규제 프레임워크와의 충돌뿐만 아니라, AI의 예측 불가능성, 데이터 무결성, 인간 감독의 필요성 등 새로운 규제적 과제를 야기하고 있다. 규제기관은 AI 기술의 잠재력을 인정하면서도 이러한 새로운 위험에 대응하기 위한 가이드라인을 활발히 제정하고 있는 상황이다. 이 글에서 최신 동향을 바탕으로 AI의 제약 분야 적용 시 주요 규제 장벽과 대응 방안을 살펴본다.
