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목차
1. 개요
2. 의약품 및 생물학적제제용 AI 가이드라인
- AI의 정의 및 규제 적용 범위
- AI 적용 시 FDA가 요구하는 핵심 요건
- FDA가 제시한 7단계 신뢰성 평가
3. AI 기반 의료기기 소프트웨어 가이드라인
- 의료기기의 제품 수명 주기(TPLC)
- 위험 기반 접근 방식
- FDA의 권고사항
